“宜兴造”新冠病毒检测试剂盒产品获审批

 近日，由卡尤迪生物科技宜兴有限公司制造的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒，成功通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证。这不仅是无锡地区首个获审批的新冠病毒检测试剂盒产品，彰显了宜兴企业的科创实力，更体现了近年来宜兴市多措并举，积极培育创新型企业所取得的硕果。

自新冠肺炎疫情发生以来，卡尤迪密切关注疫情形势。今年春节前夕，新型冠状病毒的核酸序列公布，企业立即召集专家团队，快速反应，成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒，并在临床试验阶段获得积极结果。根据湖北省医保局发文，为应对疫情，检测试剂盒可以采用“先试用后申报”的方法，企业积极保证一线供应。

卡尤迪制造的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用免核酸提取国际专利技术，操作便捷高效，解放实验室人员的同时大大降低实验人员与样本接触风险。在多家权威机构完成了近千例样本的临床试验，验证结果显示其灵敏度、特异性均≥95%。尤其值得一提的是，该试剂盒与企业生产的快速核酸检测平台配套使用，在保证灵敏度的同时，还支持现场快速检测，最快1分钟加样，检测时间为30分钟。该系统不仅适用于医院POCT场景和基层医诊机构，而且可以有效开展现场高效应急检测，为新冠肺炎防控提供有力支持。

为鼓励企业在疫情期间加速和扩大产品的创新研发和生产，满足全国各地防控需求，彰显宜兴科创力量，我市科技部门积极帮助卡尤迪宜兴公司申报2020年度省重点研发计划专项资金，成功让其成为无锡地区唯一获得省专项支持的上榜企业。在企业启动项目应急注册申请以来，市市场监督管理局等部门也主动开展“保姆式”跟踪服务，在政策解释、临床试验、体系考核、注册申报等方面对接省药监局等上级单位，帮助企业顺利渡过一道道难关。

据了解，卡尤迪宜兴公司是国家高新技术企业卡尤迪生物科技（北京）有限公司的全资子公司。作为具有核心技术的生物医药企业，多年来，卡尤迪服务于病原监测、疾病控制等领域。自2014年起，企业先后与国家疾控中心（CDC）、中国医科院等机构开展合作，入驻援非医院，积极应战埃博拉疫情。2016年寨卡疫情在全球暴发期间，企业与我国海关系统合作，在近百家具有国际进出口航班的机场口岸，部署现场快速核酸检测系统，成功将寨卡疫情阻击在国门之外。自2020年1月下旬新冠病毒检测试剂盒产品问世以来，企业已捐赠近10万人份检测试剂盒给湖北省医疗机构。尤其是2月份全国疫情暴发期间，为确保及时将检测平台及试剂运送到各需求单位，企业不仅通过顺丰速运等快递发货，还组织行政人员专人高铁送货，以满足特殊时期各地快速检测需求。（记者赵辉）